Visuomenei aktyviai domintis vakcina nuo koronaviruso infekcijos (COVID-19 ligos), Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) informuoja apie vakcinos nuo koronaviruso kūrimo etapus. Šiuo metu tik kelios potencialios vakcinos yra pasiekusios trečiosios klinikinių tyrimų fazės etapą.
PSO duomenimis, šiuo metu tiriama virš 169 skirtingų vakcinų nuo koronavirusinės infekcijos. Šios vakcinos yra skirtingose tyrimų fazėse, o dauguma jų – beveik 140 – dar ikiklinikinių tyrimų fazėje.
„Deryboms su potencialiais gamintojais yra sukurta speciali tarpvalstybinė darbo grupė, kur savo atstovą yra delegavusi ir Lietuva. Visos ES šalys sutarė, kad pirmiausia būtų skiepijami žmonės, prižiūrintys ir gydantys rizikos grupėje esančius pacientus, po to rizikos grupėje esantys žmonės ir kitos visuomenės grupės“, – sako SAM viceministrė Kristina Garuolienė.
Vakcinos, kol yra įregistruojamos ir pasiekia žmogų, turi nueiti gana ilgą kelią, trunkantį nuo kelerių iki dešimties ir daugiau metų. Tačiau, viceministrės teigimu, mokslo pasaulis deda visas pastangas, kad vakcina nuo koronaviruso kuo greičiau pasiektų didžiąją dalį visuomenės.
Vakcinos nuo koronaviruso kelią stengiamasi sutrumpinti atsižvelgiant į pandemijos sukeltą situaciją ir visuomenės interesą kuo greičiau turėti veiksmingą vakciną. Pavyzdžiui, naudojamasi jau turimais ikiklinikinių tyrimų, atliktų su panašiais koronavirusais, duomenimis. Apjungiami ir kai kurių klinikinių tyrimų fazių tikslai – atliekami jungtiniai pirmosios ir antrosios fazės tyrimai.
„Svarbiausias būdas pagreitinti vakcinos kūrimą – visų mokslininkų grupių bendradarbiavimas – dalijimasis sukaupta informacija. Kadangi sukurti efektyvią vakciną užtrunka gana ilgai ir neišvengiamai didelė dalis jų nebus registruotos, todėl ypač svarbu, kad mokslininkai dalintųsi žiniomis ir nekartotų jau žinomų klaidų“, – sako K. Garuolienė.
Reguliuojančiosios institucijos taip pat yra įsipareigojusios kiek įmanoma greičiau vertinti vakcinų kokybę, saugumą ir veiksmingumą – vakcinos bus vertinamos ir registruojamos prioritetine tvarka. Tai turėtų sutrumpinti vakcinos įregistravimo kelią.
Prieš vakcinoms patenkant į rinką, pirmiausia, cheminės medžiagos, molekulės yra tiriamos laboratorijoje, mėgintuvėliuose – tikrinamas veikliųjų medžiagų poveikis gyviems organizmams, saugumo savybės. Tokie ikiklinikiniai tyrimai paprastai atliekami bent su dvejomis skirtingomis laboratorijos gyvūnų rūšimis – su pelėmis ir artimiausiais žmogui gyvūnais – beždžionėmis. Tuomet pereinama prie klinikinių tyrimų.
• Pirmoje tyrimų fazėje dažniausiai dalyvauja kelios dešimtys sveikų žmonių. Tikslas – nustatyti vaistinės medžiagos saugumą, poveikį imuninei sistemai, dozavimą, kitimą organizme, pasiskirstymą audiniuose ir pasišalinimą iš organizmo.
• Antroje tyrimų fazėje vakcina jau yra skiriama keliems šimtams žmonių, priklausančių skirtingoms asmenų grupėms, pavyzdžiui, vaikams ir senjorams. Kelis mėnesius trunkančiuose tyrimuose stebimas vakcinos poveikis, nepageidaujami reiškiniai.
• Trečiojoje tyrimų fazėje dalyvauja iki kelių ar keliasdešimt tūkstančių žmonių, todėl šie tyrimai trunka ilgiausiai. Įvertinamas vakcinos veiksmingumas, t. y., kokia dalis paskiepytų žmonių nesuserga liga, taip pat vertinama, ar vakcina saugi, kokie galimi reti šalutiniai reiškiniai. Baigus trečiąją tyrimų fazę ir įrodžius vakcinos saugumą bei veiksmingumą, teikiama paraiška jos registracijai.
• Ketvirtojoje tyrimų fazėje stebimas jau registruotos vakcinos ilgalaikis naudingas ir nepageidaujamas poveikis bei vertinama, kokia yra jos sąveika su kitais vartojamais vaistais ir pan.
SAM nuotrauka
