Ministrų kabinetas pritarė Biomedicininių tyrimų etikos ir Farmacijos įstatymų projektams, kuriais šie įstatymai bus suderinti su šiuo metu galiojančiu Europos tarybos ir Europos parlamento reglamentu (Reglamentas). Atlikus šią teisinę procedūrą nauji vaistai galės greičiau pasiekti rinką. Taip pat projekte numatytas reikalavimas vaistų gamintojams viešai skelbti atliktų tyrimų rezultatus ir taip didinti informacijos apie vaistų tyrimus prieinamumą ir skaidrumą.
Pasak sveikatos apsaugos viceministrės Kristinos Garuolienės, biomedicina yra viena perspektyviausių ir greičiausiai besivystančių ateities sričių, į kurią yra būtina investuoti jau šiandien ir Lietuva tam tikrai turi visas galimybes. Šiandieninis teisinis reguliavimas nėra pakankamai efektyvus, todėl būtini teisės aktų pakeitimai, atitinkantys vieningus visai Europai keliamus reikalavimus ir leisiantys šią sritį vystyti kuo efektyviau visos Europos mastu.
„Klinikinių tyrimų reglamentu siekiama sumažinti biurokratines kliūtis, kylančias kuriant vaistinius preparatus ir taip paspartinti naujų vaistų atsiradimą rinkoje, taip pat didinti Lietuvos ir visos Europos konkurencingumą šioje srityje“, – sako viceministrė K. Garuolienė.
Šiuo metu vaistų gamintojai, norėdami atlikti vaistų tyrimus, turi gauti leidimą kiekvienoje šalyje, kurioje tyrimas atliekamas. Tokį leidimą paprastai suteikia dvi institucijos – Vaistų kontrolės tarnybos ir Etikos komitetai.
„Naujasis Reglamentas suteikia galimybę vaistų gamintojams pateikti paraišką dėl vaisto tyrimo atlikimo elektroniniu būdu bendrame Europos elektroniniame portale. Kitaip tariant, jiems nebereikės kreiptis į keliasdešimt institucijų skirtingose šalyse ir prisitaikyti prie skirtingų tų institucijų reikalavimų“, – teigia Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas.
Europos elektroninis portalas leidžia pateikti paraišką vienoje šalyje, kuri yra atsakinga už visų šalių nuomonių apibendrinimą ir atsakymo gamintojui pateikimą. Visos šalys, kuriose planuojama atlikti vaistų tyrimą, turės pateikti savo nuomonę per vienodą terminą ir tai garantuos, kad leidimas atlikti tyrimą bus išduotas ne daugiau nei per 60 dienų.
Svarbi naujovė ir tai, kad vaistų gamintojai privalės viešai skelbti informaciją apie atliktų tyrimų rezultatus. Šiuo metu vaistų gamintojai yra įpareigoti viešai skelbti tik tam tikrą informaciją apie pačius klinikinius tyrimus, pvz., kiek pacientų dalyvauja, kokiose šalyse vyksta, koks vaistas tiriamas, kokia liga ir pan., tačiau nėra įpareigojimo skelbti atliktų tyrimų rezultatus, taip pat ir nespecialistams suprantama kalba.
Nuo šiol bus numatyta, kad per vienerius metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos turi būti paskelbta tyrimo rezultatų santrauka, įskaitant ir santrauką ne specialistams suprantama kalba.
Sveikatos apsaugos ministerijos informacija
